Los médicos prescriptores y otros accionistas podrían enviar comentarios sobre el borrador de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) detallando los principales mensajes a incluir en los programas formativos que serán necesarios para recetar ciertos opioides, según anunció la agencia en el registro federal, el pasado 4 de noviembre.

Este programa formativo para médicos prescriptores y pacientes es el elemento central del REMS (Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación), ahora necesario para las fórmulas de larga duración y de liberación prolongada de medicamentos de marca y genéricos, de buprenorfina, fentanilo, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona y tapentadol. REMS aborda el riesgo de abuso y uso indebido de estos productos, algo que ha terminado por convertirse en un importante problema de salud pública en los últimos años. Esta semana, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CCPE) emitieron un informe en el que aseguraban que el nº de muertes por sobredosis de analgésicos recetados es, ahora, mayor que el nº de muertes por consumo de heroína y cocaína juntas.

La FDA exige la evaluación REMS para ciertos productos a fin de garantizar que los beneficios de un fármaco sigan siendo mayores que sus riesgos.

Los profesionales sanitarios que recetan estos productos “se encuentran en una posición inmejorabla para poder equilibrar los beneficios de recetar opioides de larga duración y de liberación prolongada para tratar el dolor frente a los riesgos de resultados adversos, incluida la adicción, la sobredosis involuntaria y la muerte,” según el documento titulado “Proyecto Detallado para la Formación Continua del Médico Prescriptor.”

Este proyecto incluye secciones sobre la valoración de pacientes para el tratamiento, el inicio del tratamiento, la modificación de la dosis y el abandono del tratamiento así como asesoramiento para pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar estos fármacos de manera segura.

El comunicado del registro federal dice que la agencia espera que la formación del médico prescriptor se ofrezca a los médicos prescriptores a 0 coste gracias a la colaboración de “empresas independientes y acreditadas que ofrecen formación continua”; formación financiada por “becas ilimitadas” concedidas por los propios fabricantes de los fármacos.

El plazo para enviar los comentarios sobre dicho proyecto acaba el próximo 4 de diciembre de 2011.

Los comentarios pueden enviarse por e-mail o bien, por escrito a: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, Md., 20852.

11/10/11